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波舒替尼(Bosutinib)原料及片剂

药品名称 波舒替尼
原研公司 惠氏(2009年被辉瑞并购)
注册分类 化药3+4类
英文名称 Bosutinib
化学名称 4-[(2,4-二氯-5-甲氧基苯基)氨基]-6-甲氧基-7-[3-(4-甲基-1-哌嗪)丙氧基]-3-喹啉甲腈一水合物
结构式  
分子式 C26H29Cl2N5O3•H2O
分子量 548.46
剂型规格 片剂,100mg、500mg
适应症 用于治疗对伊马替尼等其他治疗耐药或无法耐受的慢性期、加速期或急变期费城染色体阳性CML(慢性髓细胞白血病) 患者。
用法用量 推荐剂量每天500mg与食物同服,直到BOSULIF继续治疗疾病进展或患者不耐受。如果剂量超过12小时,患者应跳过剂量,并在第二天服用常规剂量
药理作用 波舒替尼是一种强效的蛋白激酶Src/Abl双重抑制剂。大部分CML患者患有被称为费城染色体的基因突变,这导致骨髓产生酪氨酸激酶。这种酶触发骨髓产生过多的畸形不健康的白细胞即粒细胞。粒细胞可以对抗感染。波舒替尼通过阻断酪氨酸激酶刺激骨髓加速产生畸形不健康的粒细胞的信号而发挥作用。
国外上市情况
欧盟:片剂(2013.3.27);Pfizer Ltd公司持有;商品名Bosulif
美国:片剂100mg、500mg(2012.9.4);PF PRISM CV公司持有;商品名BOSULIF
日本:片剂100mg(2014.12);ファイザー株式会社(日本辉瑞)公司持有;商品名ボシュリフ錠

国内注册申报情况
国内目前无上市产品;目前国内有六家企业申报获得3.1类临床批件,暂未有国内企业开展临床试验。
专利状况
化合物专利 未进入中国
晶型专利 波舒替尼一水合物于中国申请的晶型专利专利号200680031171.4,已被撤回
市场前景
汤姆森预测数据如下: 
 
研发进展
山东创新首家获得临床批件,目前临床批件已经转让,目前正在进行药学资料补充工作。
原料工艺成熟,反应条件温和。
制剂采用湿法制粒工艺。未使用特殊辅料。与国外上市制剂进行体外溶出试验的对比,4种溶出介质均一致且重现性好。
合作模式
接受企业委托开发。项目标的为企业获得生产批件。
联系方式
曹   鹏(项目经理)
手    机:15628799851(微信317166862)
邮    箱:317166862@qq.com
郜玉霞(项目经理)
手    机:18866857781(微信同号)
网    址:http://bjjzone.com/

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